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國家藥監局發布關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告
來源: 中國食品藥品國際交流中心     發布日期: 2019-10-16

  2019年10月15日,國家藥監局發布關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告,決定對新收到的7個已完成臨床試驗申報生產的藥品注冊申請進行臨床試驗數據核查,并將有關事宜公告如下:

  一、在國家藥品監督管理局組織核查前,藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的,應主動撤回注冊申請,國家藥品監督管理局公布其名單,不追究其責任。

  二、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現場核查計劃,并通知藥品注冊申請人及其所在地省級藥品監管部門,公示10個工作日后,該中心將通知現場核查日期,不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

  三、對藥物臨床試驗數據現場核查中發現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人,國家藥品監督管理局將依法嚴肅處理。

  附件:7個藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單

  (摘自:國家藥品監督管理局網站 2019-10-15)

Produced By CMS 網站群內容管理系統 publishdate:2019/11/11 17:14:07
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