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ICH基于生物藥劑學分類系統的生物等效性豁免與生物樣品分析方法驗證(M9/M10)交流會在北京舉辦
來源: 中國食品藥品國際交流中心     發布日期: 2019-09-27

  為進一步履行國家藥品監督管理局作為國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)管理委員會成員的相關義務,推動落實ICH指導原則《M9:基于生物藥劑學分類系統的生物等效性豁免》、《M10:生物樣品分析方法驗證》和有關技術要求,保證學界、業界對ICH M9/M10指導原則理解的準確性和一致性,按照計劃安排,國家局ICH工作辦公室、中國食品藥品國際交流中心于2019年9月23日至24日在北京舉辦了“ICH基于生物藥劑學分類系統的生物等效性豁免與生物樣品分析方法驗證(M9/M10)交流會”。

  國家局ICH工作辦公室副主任、中國食品藥品國際交流中心副主任舒融介紹了ICH指導原則在中國轉化、落地和實施的最新進展,進一步介紹了國家局ICH工作辦公室關于推進M9/M10指導原則相關工作的最新安排,并指出 M9/M10指導原則對于監管機構、業界和學術界的重要意義。

  會議邀請了10位ICH專家圍繞M9/M10指導原則重點章節內容進行全面解析,其中9位是深度參與ICH M9/M10概念文件起草、修訂的專家工作組(EWG)專家。藥審中心化藥藥學一部副部長張寧,主審審評員魏春敏、韓鴻璨、王玉珠,審評員付淑軍和統計與臨床藥理學部閆方在會上介紹了M9和M10指導原則在我國實施的思考與計劃,并就實施過程中的熱點、難點問題做出說明。

  本次會議邀請了來自藥監系統、臨床機構、學界和業界的參會代表。與會者紛紛表示,本次會議及時傳達了M9/M10指導原則在中國轉化實施的相關要求,有助于提升受眾對生物藥劑學分類系統的生物等效性豁免與生物樣品分析方法驗證等方面的認識,對將來理解和落實M9/M10指導原則的精神和要求幫助很大。

  作為國家局ICH工作辦公室的成員單位,國際交流中心將繼續按照國家局重點工作要求,開展更多的國際交流與學術研討活動,參考和借鑒國外先進監管經驗、科學監管理念和技術創新成果,為中外藥品監管機構、學術界和企業界搭建國際交流與合作的平臺。

Produced By CMS 網站群內容管理系統 publishdate:2019/11/07 11:52:42
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