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ICH臨床研究的一般考慮與統計學增補指南(E8/E9) 交流會在北京舉辦
來源:     發布日期: 2019-09-19

  為進一步履行國家藥品監督管理局作為國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)管理委員會成員的相關義務,推動落實ICH指導原則《E8:臨床試驗的一般考慮》、《E9:臨床試驗的統計學原則》和有關技術要求,保證學界、業界對ICH E8/E9指導原則理解的準確性和一致性,按照計劃安排,國家局ICH工作辦公室、中國食品藥品國際交流中心于2019年9月3日至4日在北京舉辦了“ICH臨床研究的一般考慮與統計學增補指南(E8/E9)交流會”。9月4日下午,會議同期召開了閉門會議。40余位特邀專家與嘉賓重點討論了臨床試驗的統計學指導原則在適用過程中的機遇與挑戰。國家局ICH工作辦公室主任、藥品審評中心副主任周思源參加了會議。

  國家局ICH工作辦公室副主任、中國食品藥品國際交流中心副主任舒融介紹了ICH指導原則在中國轉化、落地和實施的最新進展,進一步介紹了國家局ICH工作辦公室關于推進E8/E9指導原則相關工作的最新安排,并指出 E8/E9指導原則對于促進中國臨床研究體系發展和建設的重要意義。

  會議邀請了17位ICH專家圍繞E8/E9指導原則重點章節內容進行全面解析,其中7位是深度參與ICH E8/E9概念文件起草、修訂的專家工作組(EWG)專家。藥審中心首席審評員王濤、高級審評員魯爽和統計與臨床藥理學部王駿在會上介紹了E8和E9指導原則在我國實施的思考與計劃,并就實施過程中的熱點、難點問題做出說明。

  本次會議邀請了來自藥監系統、臨床機構、學界和業界的260余名參會代表。與會者紛紛表示,本次會議及時傳達了E8/E9指導原則在中國轉化實施的相關要求,有助于提升受眾對臨床試驗設計及執行、藥物研發計劃、臨床試驗統計等方面的認識,對將來理解和落實E8/E9指導原則的精神和要求幫助很大。

  作為國家局ICH工作辦公室的成員單位,國際交流中心將繼續按照國家局重點工作要求,開展更多的國際交流與學術研討活動,參考和借鑒國外先進監管經驗、科學監管理念和技術創新成果,為中外藥品監管機構、學術界和企業界搭建國際交流與合作的平臺。

  

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